RENOVACIÓN DEL CERTIFICADO ISO 13485 PARA PRODUCTOS SANITARIOS
Habiendo comenzado el camino de certificación de Normas Europeas a mediados de los 90`s, a partir de la Norma UNE-EN 46002, y luego de más de 20 años haber certificado esta norma y haber recertificado todas las instancias de la Norma ISO 13485 y sus sucesivas revisiones, estamos orgullosos de compartir que Asisthos ha recertificado recientemente su Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a la Norma UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016) Productos Sanitarios: Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos para fines reglamentarios.
Esta norma proporciona un marco eficaz para satisfacer las necesidades integrales de un sistema de gestión de la calidad, y permite a los fabricantes y proveedores de servicios cumplir y demostrar su conformidad con los requisitos reglamentarios. La certificación a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS ESPAÑA) brinda a nuestros clientes una ventaja en mercados nacionales e internacionales.
Los requisitos de la norma ISO 13485 son utilizados por los proveedores y otras partes externas que proporcionan productos o servicios a los fabricantes de productos sanitarios. Mediante el uso de esta norma, las organizaciones serán capaces de demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos, la gestión del riesgo, garantizar las mejores prácticas para la calidad y la seguridad, mejorar los procesos, para finalmente poder brindar confianza a pacientes y profesionales.
